Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała w poniedziałek o warunkowej autoryzacji szczepionki przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech. Tego samego dnia decyzję w sprawie dopuszczenia preparatu do obrotu ma wydać Komisja Europejska.

Decyzja EMA jest zaleceniem, bo finalnie o zatwierdzeniu danej substancji leczniczej i dopuszczeniu jej do obrotu decyduje właśnie KE. Ta zazwyczaj postępuje jednak zgodnie z zaleceniami Agencji. Przewodnicząca Komisji Ursula von der Leyen zapowiedziała, że KE wyda decyzję w sprawie szczepionki jeszcze w poniedziałek.

Zobacz ChPL szczepionki przeciw COVIDー19 Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech

"Możemy z pełnym przekonaniem zapewnić obywateli UE o bezpieczeństwie i skuteczności tej szczepionki oraz o tym, że spełnia ona niezbędne normy jakości. Jednak nasza praca na tym się nie kończy. Będziemy nadal gromadzić i analizować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, aby chronić osoby, które ją przyjmują w UE" - powiedziała na konferencji prasowej szefowa EMA Emer Cooke.

Jak mówiła, ocena produktu opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki. "Dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko" - zaznaczyła. Podziękowała też naukowcom, lekarzom i uczestnikom testów, a także ekspertom ze wszystkich państw członkowskich UE za zaangażowanie w prace.

Szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer, która nosi nazwę Comirnaty, wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniach klinicznych. EMA zaleciła pozwolenie na dopuszczenie jej obrotu dla osób od 16. roku życia. Ma być podawana w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni.

EMA podała, że badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, wysokim ciśnieniem krwi i nadwagą.

Najczęstsze działania niepożądane związane z jej stosowaniem - jak poinformowali eksperci - były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.

Cooke powiedziała, że decyzje dotyczące podawania szczepionki kobietom w ciąży będą musiały być podejmowane indywidualnie, na podstawie indywidualnej oceny ryzyka. "Kobiety w ciąży to kolejna grupa, która jest szczególnie narażona na koronawirusa, ale dysponujemy bardzo, bardzo ograniczonymi danymi dla tej grupy" - powiedziała.

Szefowa EMA poinformowała, że obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa. Marco Cavalieri z EMA przekazał jednak, że na razie jest zbyt wcześnie, by powiedzieć coś więcej na temat wpływu mutacji koronawirusa na jej działanie. "Będziemy musieli się bliżej temu przyjrzeć i dopiero wtedy ocenić, czy mamy problem. Na razie nic na to nie wskazuje, jestem dobrej myśli" - powiedział.

Cavalieri dodał, że po dokładnym zbadaniu może się okazać, że szczepionka będzie musiała zostać nieznacznie zmodyfikowana.

EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich Unii Europejskiej. "Cały czas prowadzony będzie monitoring szczepionek podawanych pacjentom" - powiedziała Cooke.

W procesie badań klinicznych nad szczepionką wzięło udział łącznie około 44 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa placebo. Uczestnicy nie wiedzieli, do której z tych dwóch grup należą.

Jak podała EMA, skuteczność stwierdzono u ponad 36 tys. osób w wieku od 16 lat (w tym osób powyżej 75. roku życia), u których nie stwierdzono objawów wcześniejszego zakażenia. Badanie wykazało 95-proc. redukcję liczby objawowych przypadków Covid-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (osiem przypadków z 18 198 miało objawy Covid-19) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (162 przypadków z 18 325 miało objawy Covid-19).

Szefowa komisji ds. bezpieczeństwa EMA Sabine Straus zaznaczyła, że w wyniku przeprowadzonych badań ustalono, że osoba, której będzie podana szczepionka, powinna zostać pod obserwacją 15 minut po jej otrzymaniu.

Straus podkreśliła, że podjęto dodatkowe kroki, by zebrać wszystkie informacje i poddać je analizie. Wskazała, że przypadku szczepionki na Covid-19 wszystkie firmy produkujące tę szczepionkę będą musiały przedstawiać dodatkowo comiesięczne raporty, podczas gdy na ogół wymaga się raportów co sześć miesięcy.

Ekspertka zaznaczyła, że "UE ma wspaniały system nadzoru medycznego, identyfikacji i monitoringu". Zachęcała wszystkich, którzy otrzymali szczepionkę oraz służby zdrowia, by zgłaszać jakiekolwiek zaobserwowane efekty uboczne. Informowała, że oprócz badań wykonywanych przez producenta, agencja zleciła też niezależne badania naukowe z różnych centrów akademickich, by monitorować sposób podania oraz efekty odziaływania szczepionki.

Von der Leyen poinformowała wcześniej, że szczepienia przeciw Covid-19 zaczną się w UE 27, 28, i 29 grudnia.

Raport zawierający szczegóły oceny Comirnaty przez EMA oraz pełny plan zarządzania ryzykiem zostaną opublikowane w ciągu najbliższych dni.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest jednym z mechanizmów regulacyjnych UE ułatwiających wczesny dostęp do leków, które "spełniają niezaspokojone potrzeby medyczne", w tym w sytuacjach nagłych, takich jak obecna pandemia. Oznacza to, że firma, która wyprodukowała szczepionkę, nadal musi prowadzić nad nią badania, aby dać dodatkową pewność co do jakości szczepionki w miarę zwiększania skali produkcji.

Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)

Źródło: PAP