Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serie leków Presartan 50 mg; Presartan 100 mg; Presartan H 50 mg + 12,5 mg; Presartan H 100 mg + 25 mg, podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Wycofane serie:

Presartan 50 mg (Losartanum kalicum):

- 606515, data ważności: 05.2019
- 608683, data ważności: 07.2019
- 608865, data ważności: 07.2019

Presartan 100 mg (Losartanum kalicum):

- 606547, data ważności: 05.2019
- 606547-1, data ważności: 05.2019
- 701048, data ważności: 12.2019
- 701048-1, data ważności: 12.2019

Presartan H 50 mg + 12,5 mg (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum):

- 611938, data ważności: 10.2019

Presartan H 100 mg + 25 mg (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum):

- 701008, data ważności: 12.2019

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Została ona podjęta w związku z wykryciem zanieczyszczeń N-nigrozodimetyloaminą (NDMA) oraz N-nigrozodietyloaminą (NDEA) w substancji czynnej Losortanum Kalucm pochodzącej od wytwórcy Zhejiang Huhai Pharmaceutical Co. Ltd.

Więcej: gif.gov.pl