Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię leku Fraxiparine Multi (Nadroparinum calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5 ml) roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5 ml, podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.

Wycofana seria - XC496, data ważności: 30.04.2021

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Została ona podjęta w związku z wpłynęciem do GIF informacji od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego.

Decyzja własna podmiotu została podjęta w ramach działań zapobiegawczych, w związku ze stwierdzeniem w procesie wytwarzania przedmiotowego leku niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Z informacji przekazanych przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż nie można wykluczyć, że stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakoś preparatu, tym samym nie można zagwarantować jego jakości.

Więcej: gif.gov.pl