OŚWIADCZENIE
Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.
Wpisz szukaną frazę w wyszukiwarce
Opcje szukania zaawansowanego
Przejdź do widoku z pełnym opisem
Wpisz szukaną frazę w opisie
Kliknij, aby zobaczyć rodzaje opakowań
Spis treści, kliknij w wybrany link, aby przejść do wybranej podstrony
Zobacz opis leku w portalu Leksykon.com.pl

mmm... Cookies

Nasza strona używa cookies czyli po polsku ciasteczek.
Do czego są one potrzebne może Pan/i dowiedzieć siętu.
Korzystając ze strony wyraża Pan/i zgodę na używanie ciasteczek (cookies), zgodnie z aktualnymi ustawieniami Pana/i przeglądarki. Jeśli chce Pan/i, może Pan/i zmienić ustawienia w swojej przeglądarce tak aby nie pobierała ona ciasteczek.
GIF: wycofanie z obrotu serii leku Fraxiparine Multi
2018-11-21 | Aktualności
GIF: wycofanie z obrotu serii leku Fraxiparine Multi

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię leku Fraxiparine Multi (Nadroparinum calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5 ml) roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5 ml, podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.

 

Wycofana seria - XC496, data ważności: 30.04.2021

 

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Została ona podjęta w związku z wpłynęciem do GIF informacji od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego.

 

Decyzja własna podmiotu została podjęta w ramach działań zapobiegawczych, w związku ze stwierdzeniem w procesie wytwarzania przedmiotowego leku niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

 

Z informacji przekazanych przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż nie można wykluczyć, że stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakoś preparatu, tym samym nie można zagwarantować jego jakości.

 

 


Więcej: gif.gov.pl

Wyświetleń: 194