GIF: Wycofanie serii szczepionki Rotarix
2019-03-25 | Aktualności
GIF: Wycofanie serii szczepionki Rotarix

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię szczepionki przeciw rotawirusom Rotarix, podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services.

 

Wycofana seria: AROLC214AE, data ważności: 02.2021

 

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny działań służących wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego Rotarix. Działania zostały podjęte w związku z wykryciem nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie 50 ostatnich aplikatorów doustnych ww. serii produktu leczniczego Rotarix, co skutkuje brakiem spełnienia wymagań jakościowych dla tej partii leku w zakresie parametru objętość.

 

Więcej: gif.gov.pl

Wyświetleń: 5485