Żel należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz/dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Wczesne objawy poprawy stanu klinicznego występują zazwyczaj między 1 a 4 tyg. leczenia. Jeśli nie zostanie zaobserwowana poprawa po 4-8 tyg. leczenia, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia. Dostępny jest również produkt leczniczy o mniejszej mocy (1 mg/g + 25 mg/g, żel), którego użycie należy rozważyć u pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu. W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami obserwowano zwiększone korzyści kliniczne u pacjentów leczonych żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek, 3 mg/g + 25 mg/g w porównaniu z terapią referencyjną (adapalen + benzoilu nadtlenek, 1 mg/g + 25 mg/g, żel). Lekarz może dokonać wyboru pomiędzy dwoma stężeniami, opierając się na aktualnym stanie klinicznym pacjenta oraz nasileniu objawów. Osoby w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie badano stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Podanie wyłącznie na skórę. Nanosić cienką warstwę żelu na zajęte obszary skóry na twarzy i/lub tułowiu raz/dobę, po myciu. Nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg. Należy poinstruować pacjentów, aby myli ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu produktu leczniczego. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych produktów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Kobiety planujące zajście w ciążę.

Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub narażoną na pęknięcia skórę (skaleczenia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą lub poparzoną słońcem. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy natychmiast przepłukać je ciepłą wodą. W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik tego produktu leczniczego należy przerwać jego stosowanie. Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Produkt nie powinien mieć kontaktu z żadnymi kolorowymi materiałami, w tym z włosami i farbowanymi tkaninami, ponieważ może to spowodować ich wybielenie i odbarwienie. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek, u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się tego żelu u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie. Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, co odpowiada 4,00% w/w i może powodować podrażnienia skóry. Ten produkt leczniczy zawiera polisorbaty, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy może zawierać do 2,5 mg kwasu benzoesowego na 1 g żelu, jako produkt degradacji benzoilu nadtlenku. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienia. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym. Niemniej jednak nie należy stosować jednocześnie produktu leczniczego z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Należy zachować ostrożność, stosując kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie, dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Produkt leczniczy zawierający adapalen i benzoilu nadtlenek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym. Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i benzoilu nadtlenkiem u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany w trakcie ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego przyjmowania, leczenie produktem leczniczym musi zostać przerwane. Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących przenikania żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek do mleka zwierzęcego lub ludzkiego po zastosowaniu na skórę. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu, lub czasowym wstrzymaniu leczenia żelem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu żelu z ciałem dziecka, nie należy stosować żelu na klatkę piersiową. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi z żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek. Niemniej jednak nie stwierdzono wpływu adapalenu lub benzoilu nadtlenku na płodność u szczurów w badaniach reprodukcyjnych.

Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze stosowaniem żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek, należą reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem, suchością, rumieniem i paleniem/pieczeniem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu leczniczego co drugi dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz/dobę. Reakcje te występują na ogół wcześnie w trakcie leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują. Zaburzenia oka: (niezbyt często) rumień powiek; (nieznana) obrzęk powiek. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) uczucie ucisku w gardle, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie się skóry (łuszczenie); (niezbyt często) suchość skóry, świąd, wysypka; (nieznana) alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki na skórze, przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji, szczegóły patrz ChPL. Działania niepożądane dotyczące skóry były częstsze przy stosowaniu żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek, 3 mg/g + 25 mg/g niż w przypadku żelu o niższym stężeniu (adapalen i benzoilu nadtlenek 1 mg/g + 25 mg/g) w porównaniu do podłoża. W głównych badaniach działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji, leczonych żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek, 3 mg/g + 25 mg/g oraz u 3,7% w populacji leczonej żelem zawierającym adapalen i benzoilu nadtlenek w porównaniu z grupą, u której zastosowano podłoże żelu (2,9%). Poza niektórymi z działań niepożądanych wymienionych powyżej opisywano w badaniach klinicznych również występowanie innych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego adapalen 0,1% i benzoilu nadtlenek 2,5%), wcześniej dopuszczonego do obrotu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek: innymi działaniami niepożądanymi, które opisywano w badaniach klinicznych z użyciem żelu zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek są podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry (występujące często) i oparzenia słoneczne (występujące niezbyt często).

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz/dobę na skórę. Nałożenie nadmiernej ilości produktu może spowodować nasilone podrażnienie. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i poczekać, aż zmiany na skórze ustąpią. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Preparat zawiera dwie substancje czynne, których mechanizmy działania są różne, ale wzajemnie dopełniające się. Adapalen jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego (naftoesowego) o aktywności podobnej do retynoidów. Badania nad profilem biochemicznym i farmakologicznym wykazały, że adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest on silnym modulatorem różnicowania komórkowego i keratynizacji oraz ma właściwości przeciwzapalne. Adapalen mechanicznie wiąże się ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu retynowego. Aktualne dane wskazują, że miejscowe stosowanie adapalenu normalizuje różnicowanie komórek nabłonka mieszków włosowych, co prowadzi do zmniejszenia powstawania mikrozaskórników. Adapalen hamuje chemotaktyczne (kierunkowe) i chemokinetyczne (losowe) odpowiedzi ludzkich leukocytów wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje również metabolizm kwasu arachidonowego do mediatorów stanu zapalnego. Badania in vitro wykazały zahamowanie czynników AP-1 oraz ekspresji receptorów typu Toll 2. Profil ten sugeruje, że adapalen zmniejsza komórkowy proces zapalny związany z trądzikiem. Wykazano działanie przeciwbakteryjne benzoilu nadtlenku, szczególnie na bakterie Cutibacterium acnes, które występują w stanach patologicznych w mieszku łojowo-włosowym dotkniętym trądzikiem. Mechanizm działania benzoilu nadtlenku wyjaśniano jego dużą lipofilnością, która umożliwia jego przenikanie przez naskórek do błon komórkowych bakterii i keratynocytów w mieszku łojowo-włosowym. Benzoilu nadtlenek uważa się za bardzo skuteczny lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum w leczeniu trądziku pospolitego. Wykazano, że wywiera działanie bakteriobójcze poprzez wytwarzanie wolnych rodników, które utleniają białka i inne niezbędne składniki komórkowe w ścianie bakterii. Minimalne stężenie hamujące benzoilu nadtlenku jest bakteriobójcze i wykazano jego działanie na antybiotykowrażliwe i antybiotykooporne szczepy C. acnes. Ponadto wykazano, iż benzoilu nadtlenek ma działanie złuszczające i keratolityczne.

1 g żelu zawiera: 1 mg lub 3 mg (0,1% lub 0,3% w/w) adapalenu oraz benzoilu nadtlenek z wodą, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku, bezwodnego.