OŚWIADCZENIE
Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.
Wpisz szukaną frazę w wyszukiwarce
Opcje szukania zaawansowanego
Przejdź do widoku z pełnym opisem
Wpisz szukaną frazę w opisie
Kliknij, aby zobaczyć rodzaje opakowań
Spis treści, kliknij w wybrany link, aby przejść do wybranej podstrony
Zobacz opis leku w portalu Leksykon.com.pl

mmm... Cookies

Nasza strona używa cookies czyli po polsku ciasteczek.
Do czego są one potrzebne może Pan/i dowiedzieć siętu.
Korzystając ze strony wyraża Pan/i zgodę na używanie ciasteczek (cookies), zgodnie z aktualnymi ustawieniami Pana/i przeglądarki. Jeśli chce Pan/i, może Pan/i zmienić ustawienia w swojej przeglądarce tak aby nie pobierała ona ciasteczek.
GIF: Wstrzymanie w obrocie wszystkich serii fenspirydu
2019-02-12 | Aktualności
GIF: Wstrzymanie w obrocie wszystkich serii fenspirydu

GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich serii leków zawierających Fenspiridi hydrochloridum. Francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd.

 

7 lutego podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego Eurespal, Fenspiridi hydrochloridum, tabletki powlekane, 80 mg, pozwolenie nr 7481, poinformował Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Eurespal i złożeniu w tej sprawie odpowiedniego wniosku do GIF.

 

Decyzja podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu została podjęte po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których podmiot odpowiedzialny uznał, ze w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.

 

Jednocześnie Prezes Urzędu poinformował, że francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających substancję czynną fenspiryd.

 

Wstrzymane produkty:

 

- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier
- Elofen 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
- Eurefin 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
- Fenspogal 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
- Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Pulneo 25 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Pulneo 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Pulneo o smaku coli 2 mg/ml, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

 


Więcej: gif.gov.pl

Wyświetleń: 280