Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd z powodu ryzyka zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu.

Po przeglądzie danych w całej Unii Europejskiej stwierdzono, że fenspiryd wydłuża odstęp QT, co niesie ryzyko zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu (torsade de pointes).

Zważywszy, że te produkty lecznicze są stosowane w leczeniu łagodnych objawów, nie zidentyfikowano właściwych środków, aby zminimalizować to ryzyko. Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd jest negatywny.

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd będą cofnięte w Unii Europejskiej a te produkty nie będą dłużej dostępne w obrocie.

Fachowi pracownicy ochrony zdrowia nie powinni dłużej zalecać swoim pacjentom produktów leczniczych zawierających fenspiryd oraz powinni poinformować pacjentów o zaprzestaniu terapii produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd i zalecić alternatywne leczenie w razie potrzeby.

Więcej: urpl.gov.pl