OŚWIADCZENIE
Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.
Wpisz szukaną frazę w wyszukiwarce
Opcje szukania zaawansowanego
Przejdź do widoku z pełnym opisem
Wpisz szukaną frazę w opisie
Kliknij, aby zobaczyć rodzaje opakowań
Spis treści, kliknij w wybrany link, aby przejść do wybranej podstrony
Zobacz opis leku w portalu Leksykon.com.pl

mmm... Cookies

Nasza strona używa cookies czyli po polsku ciasteczek.
Do czego są one potrzebne może Pan/i dowiedzieć siętu.
Korzystając ze strony wyraża Pan/i zgodę na używanie ciasteczek (cookies), zgodnie z aktualnymi ustawieniami Pana/i przeglądarki. Jeśli chce Pan/i, może Pan/i zmienić ustawienia w swojej przeglądarce tak aby nie pobierała ona ciasteczek.
Cessak: mamy za mało danych, by wprowadzić do obrotu szczepionkę Sputnik V
2021-04-12 | Aktualności
Cessak: mamy za mało danych, by wprowadzić do obrotu szczepionkę Sputnik V

Mamy na razie za mało danych, żeby wprowadzać rosyjską szczepionkę Sputnik V do obrotu, więc Polska nie wprowadzi obecnie tej szczepionki - powiedział w niedzielę szef Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.

 

Cessak był pytany w niedzielę w TVN24 o to, czy Europa powinna rozmawiać z Rosją o szczepionce Sputnik V, w kontekście sytuacji na Słowacji.

 

Słowacki Państwowy Instytut Leków (SzUKL) testował otrzymane szczepionki i stwierdził, że różnią się od opisanych w lutym w piśmie naukowym "The Lancet". Jednym z zarzutów, jaki zajmujący się eksportem Sputnika V rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RDIF) postawił stronie słowackiej, jest przeprowadzenie badań w laboratorium niemającym unijnej certyfikacji. Słowacy badali rosyjską szczepionkę w Centrum Biomedycyny Akademii Nauk.

 

"Sputnik złożył pierwsze wyniki badań do Europejskiej Agencji Leków (EMA), czyli ta interakcja pomiędzy firmą rosyjską a Europejską Agencją Leków się rozpoczęła, ale jest jeszcze przed formalną procedurą dopuszczenia do obrotu" - zauważył Cessak.

 

Podkreślił, że najpierw odbywa się rolling review - czyli przeglądanie wyników badań. "Tam jest jeszcze dużo kwestii do wyjaśnienia. Firma sama nie złożyła pełnych wyników badań dotyczących jakości leku, co jest podstawą też i bezpieczeństwa leku" - powiedział.

 

Dodał, że trzeba zaczekać na decyzję EMA.

 

"Mamy na razie za mało danych, by wprowadzać tę szczepionkę do obrotu, dlatego Polska nie wprowadzi takiej szczepionki w tak zwanym trybie Emergency Use Authorization" - powiedział.

 

Cessak był też pytany, czy możliwe jest to, że latem rozpocznie się szczepienia dzieci.

 

"Wiemy, że amerykańska agencja FDA już zatwierdziła - na razie w systemie Emergency Use Authorization, czyli takim awaryjnym - stosowanie szczepionki już od 12. roku życia, już wcześniej firma Pfizer te badania kliniczne prowadziła, ale wiemy, że ta szczepionka mRNA jest od 16. roku życia" - powiedział.

 

Zauważył, że były już prowadzone badania dla takiej szczepionki od 12. roku życia, ale na niewystarczającej grupie populacyjnej.

 

"Teraz rozpoczną się badania w czterech różnych krajach, też i w Stanach Zjednoczonych, ale też i w Polsce, więc to jest dobra informacja - w których rozpoczną się badania kliniczne zarówno dla firmy Pfizer i Johnson&Johnson" - powiedział.

 

Pytany, czy w tej sytuacji letni termin na wprowadzenie takiej szczepionki dla dzieci jest realistyczny, Cessak podkreślił, że tu potrzebne jest nie tylko przeprowadzenie badań, ale i rejestracja przez EMA. "Ale znając tu praktykę Europejskiej Agencji Leków i wagę problemu, te procedury będą niezwykle przyśpieszone" - zaznaczył. (PAP)

 

 

 


Źródło: PAP

 

Wyświetleń: 960