OŚWIADCZENIE
Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.
Wpisz szukaną frazę w wyszukiwarce
Opcje szukania zaawansowanego
Przejdź do widoku z pełnym opisem
Wpisz szukaną frazę w opisie
Kliknij, aby zobaczyć rodzaje opakowań
Spis treści, kliknij w wybrany link, aby przejść do wybranej podstrony
Zobacz opis leku w portalu Leksykon.com.pl

mmm... Cookies

Nasza strona używa cookies czyli po polsku ciasteczek.
Do czego są one potrzebne może Pan/i dowiedzieć siętu.
Korzystając ze strony wyraża Pan/i zgodę na używanie ciasteczek (cookies), zgodnie z aktualnymi ustawieniami Pana/i przeglądarki. Jeśli chce Pan/i, może Pan/i zmienić ustawienia w swojej przeglądarce tak aby nie pobierała ona ciasteczek.
EMA rekomenduje szczepionkę Nuvaxovid do autoryzacji w UE
2021-12-20 | Aktualności
EMA rekomenduje szczepionkę Nuvaxovid do autoryzacji w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax COVID-19 o nazwie Nuvaxovid w celu zapobiegania infekcji koronawirusem u osób w wieku od 18 lat.

 

Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania Covid-19. Jest to preparat białkowy i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii - poinformowała EMA.

 

Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

 

Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.

 

Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki. Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków Covid-19 u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków z 7020 osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 z 7019 osób); w tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.

 

"Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki dla Nuvaxovidu wynosi około 90 proc. Pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak Alfa i Beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym Omikron" - oświadczyła EMA.

 

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.

 

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie - podała EMA.

 

Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)

 


Źródło: PAP

 

Wyświetleń: 744