OŚWIADCZENIE
Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk Anuluj.
Wpisz szukaną frazę w wyszukiwarce
Opcje szukania zaawansowanego
Przejdź do widoku z pełnym opisem
Wpisz szukaną frazę w opisie
Kliknij, aby zobaczyć rodzaje opakowań
Spis treści, kliknij w wybrany link, aby przejść do wybranej podstrony
Zobacz opis leku w portalu Leksykon.com.pl

mmm... Cookies

Nasza strona używa cookies czyli po polsku ciasteczek.
Do czego są one potrzebne może Pan/i dowiedzieć siętu.
Korzystając ze strony wyraża Pan/i zgodę na używanie ciasteczek (cookies), zgodnie z aktualnymi ustawieniami Pana/i przeglądarki. Jeśli chce Pan/i, może Pan/i zmienić ustawienia w swojej przeglądarce tak aby nie pobierała ona ciasteczek.
GIF wycofuje z obrotu serię leku Ozurdex
2019-06-06 | Aktualności
GIF wycofuje z obrotu serię leku Ozurdex

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię leku Ozurdex (dexamethasone), 700 mikrogramów, implant do ciała szklistego w aplikatorze; podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Galenowe Olsztyn z siedzibą w Dywitach.

 

Wycofana seria - E82467, data ważności 11.2020.

 

1 października 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu 7 serii produktu leczniczego Ozurdex. Przyczyną było wykrycie cząsteczki silikonu o średnicy ok. 300 mikrometrów. Zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków pozostałe serie, w przypadku których dodatkowe testy nie wykazały wady (w tym seria E82467), powinny zostać w obrocie do czasu wprowadzenia na rynek nowych serii, wytworzonych po wprowadzeniu działań naprawczych przez podmiot odpowiedzialny.

 

4 czerwca 2019 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego, w którym potwierdzono, iż na rynek polski wprowadzone zostały nowe serii leku Ozurdex. W związku z powyższym, pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego złożył wniosek o prewencyjne wycofanie z obrotu serii E82467, zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków.

 


Więcej: gif.gov.pl

Wyświetleń: 364