Europejska Agencja Leków (EMA) wydała w środę pozytywną opinię ws. dopuszczenia do obrotu w UE szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Opinia nie jest wiążąca, a ostateczną zgodę na wprowadzenie do obrotu podejmuje Komisja Europejska.

Według EMA badania kliniczne wykazały, iż szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu. Agencja zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u osób w wieku od 18 lat.

>>>Zobacz ChPL szczepionki Moderny przeciwko COVID-19

„Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego stanu zagrożenia” - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA. „(...) Będziemy ściśle monitorować dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, aby zapewnić ciągłą ochronę obywateli UE. W naszej pracy zawsze będziemy kierować się dowodami naukowymi i zaangażowaniem w ochronę zdrowia obywateli UE” - dodała.

Szczepionka jest podawana w dwóch dawkach w formie wstrzyknięcia w ramię, w odstępie 28 dni. Badanie wykazało też 90,9 proc. skuteczność u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.

EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Moderny będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE.

W badaniu wzięło udział łącznie około 30 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała zastrzyki bez szczepionki. Ludzie uczestniczący w badaniach nie wiedzieli, czy otrzymali preparat, czy placebo. Skuteczność obliczono u około 28 000 osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.

Badanie wykazało 94,1 proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowane zastrzyki (185 z 14073 osób).

Najczęstsze skutki uboczne preparatu Moderny były - jak podała EMA - zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Były to: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachami, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty.

To druga szczepionka przeciwko COVID-19, którą EMA zaleciła do autoryzacji. Pierwszą był w grudniu preparat firm Pfizer i BioNTech.

Obie szczepionki - zarówno firmy Moderna, jak i Pfizera oraz BioNTech - działają w taki sam sposób. Zawierają tzw. matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) kodujący białko z otoczki osłonowej koronawirusa SARS-CoV-2. Sam mRNA znajduje się w osłonie lipidowej, wnika do komórki i uruchamia w rybosomach produkcję białka, które z kolei wywołuje reakcje odpornościową układu immunologicznego zaszczepionej osoby.

Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts.

W poniedziałek firma zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.

W listopadzie Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z firmą Moderna na dostawę 160 mln dawek szczepionki przeciw Covid-19. KE nie kupuje szczepionek, jednak w imieniu Unii Europejskiej wraz z państwami członkowskimi prowadzi rozmowy z firmami farmaceutycznymi w sprawie zamówień. Za zakupy odpowiadają same państwa członkowskie.

Oceną szczepionek w EMA zajmuje się Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP), który ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zalecił, aby Komisja Europejska przyznała formalne warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP)

Źródło: PAP